ZAGADNIENIA DO ZALICZENIA KOŃCOWEGO PRAWO FARMACEUTYCZNE 2007/2008

1.      Ogólne zagadnienia prawne – wstęp do ustawodawstwa farmaceutycznego.

Podstawowe pojęcia: prawo, moralność, norma prawna, norma moralna, praworządność, stosunek prawny, zdarzenia prawne, akty prawne, czyny, przestrzeganie i stosowanie prawa, akty normatywne.

Budowa normy prawnej: hipoteza-dyspozycja-sankcja

Rodzaje sankcji

Kryteria podziału norma prawnych

Etapy stosowania prawa

Wykładnia prawna

Budowa aktów normatywnych.

Główne zasady Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej

Elementy budowy ustawy

Umowa międzynarodowa

Elementy budowy aktów wykonawczych

Prawo w Unii Europejskiej: rozporządzenia, dyrektywy, decyzje, zalecenia, opinie

2.      Systemy ubezpieczeń zdrowotnych w świetle przepisów prawa.

3.      Zasady odpłatności za produkty lecznicze i wyroby medyczne, zasady realizacji recept.

4.      Przeciwdziałanie narkomanii. Obrót środkami psychotropowymi, odurzającymi i substancjami sklasyfikowanymi kategorii 1.

5.      Prawne uregulowania związane z prowadzeniem działalności gospodarczej.

Formy prowadzenia działalności gospodarczej.

Definicja przedsiębiorcy.

Działalność koncesjonowana i ewidencjonowana.

Spółki prawa handlowego i spółka cywilna.

Krajowy Rejestr Sądowy, funkcje.

6.      Obrót produktami leczniczymi.

Zasady prowadzenia obrotu lekami, dopuszczanie do obrotu, wprowadzanie do obrotu, obrót pozaapteczny.

Obowiązki wytwórcy i importera leków.

Wyroby medyczne, rodzaje, zasady wprowadzania do obrotu, zasady oznakowania wyrobów medycznych, zgłaszanie incydentów medycznych.

Zasady i tryb wstrzymywania, wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Produkty biobójcze.

Wyroby medyczne.

Import docelowy.

7.      Hurtownie farmaceutyczne.

Lokal hurtowni, uzyskanie zezwolenia. Asortyment w hurtowni.

Kierownik hurtowni – wymogi formalne, zadania, odpowiedzialność i funkcja.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

Kontrola przyjmowanych i wydawanych produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Odbiorcy hurtowni farmaceutycznej.

8.      Apteki i farmaceuci.

Definicja apteki, usługi farmaceutyczne. Asortyment w aptece, zasady wydawania produktów leczniczych. Lokal apteki, uzyskanie zezwolenia, wyposażenie apteki ogólnodostępnej i szpitalnej.

Dokumentacja w aptece.

Kierownik apteki – wymogi formalne, zadania, odpowiedzialność i funkcja.

Specjalizacja dla farmaceutów, warunki rozpoczęcia, zasady postępowania kwalifikacyjnego, rozpoczęcie i czas trwania specjalizacji, egzamin.

Szkolenia ustawiczne dla farmaceutów, program szkolenia i jego formy, punktowanie form kształcenie, zasady udziału farmaceuty w szkoleniu ciągłym.

9.      Program stażu w aptece, uzyskanie prawa wykonywania zawodu.

10. Wytwarzanie i rejestracja produktów leczniczych.

Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych. Zasady Wytwarzania i Kontroli Jakości Leków (GMP), wymagania techniczne, wymagania organizacyjne, wymagania kadrowe. Osoba wykwalifikowana (QP). Charakterystyka Produktu Leczniczego, co to jest i co zawiera.

11. Nadzór farmaceutyczny i sanitarny.

Inspekcja Farmaceutyczna w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne. Organizacja i zasady działania inspektoratu nadzoru farmaceutycznego, kwalifikacje zawodowe wymagane od pracowników inspektoratu, tryb przeprowadzania kontroli.

Inspekcja Sanitarna – zakres działania i kontroli.

12. Samorząd aptekarski.

13. Prawo pracy.

Nawiązanie stosunku pracy, zawieranie umowy o pracę, wynagrodzenie, czas pracy, urlop, ochrona pracy kobiet, obowiązki pracownika i pracodawcy.

14. Badania kliniczne produktów leczniczych. Bezpieczeństwo produktów leczniczych.

Dobra Praktyka Kliniczna.

Monitorowanie działań niepożądanych.

Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktów leczniczych oraz treści ulotek.

15. Wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych.